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为进一步规范医疗器械境外检验工作，确保进口医疗器械质量，国家食品药品监督管理局于2018年12月28日发布了《医疗器械境外检验管理条例》(以下简称《条例》)。
境外监管是国际公认的监管方式，也是中国药品和医疗器械监管走向国际化的重要一步。它在促使海外企业遵守中国法律法规方面发挥了重要作用，越来越受到国际社会的重视和认可。
为贯彻落实2018年4月12日国务院常务会议关于“加强境外生产进口药品现场检查”的要求，确保中国人民医疗器械安全，进一步规范境外检查工作，国家食品药品监督管理局总结了近年来药品和医疗器械境外检查工作的经验，同时参考了其他国家药品监管机构的相关文件，起草了《条例》。《条例》的颁布，不仅加强了对我国境外医疗设备的监管，也使其与国际通行的监管方法接轨。
《条例》明确了境外检查的对象是已在中华人民共和国境内上市或拟在中国境内上市的药品和医疗器械；海外检查不仅限于生产现场检查，还延伸到海外R&D和生产现场检查。检查任务的形成是考虑注册审批、监督检查、检查、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素。，并反映风险防控管理的要求。
检验结果综合评估采用风险评估原则，综合考虑缺陷的性质和严重程度以及被评估产品的类别，确定检验结果，评定为符合要求、整改后满足要求或不符合要求。《条例》直接将延误、阻碍、限制或拒绝检验判定为“不符合”。
检验结果的处理区分两种情况:风险控制手段和案例调查。对于检查中发现的严重质量风险，将立即采取风险控制措施。对采取风险控制措施的，风险消除后，被检查单位可以向国家食品药品监督管理局申请解除风险控制措施。检查中发现涉嫌违法违规行为的，组织应当依法立案调查处理。
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